WASHINGTON – Los principales funcionarios de salud federales le han dicho a la Casa Blanca que reduzca un plan para ofrecer vacunas de refuerzo del coronavirus al público en general este mes, diciendo que los reguladores necesitan más tiempo para recopilar y revisar todos los datos necesarios, según personas familiarizadas con la discusión. .

La Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la Administración de Alimentos y Medicamentos, y la Dra. Rochelle P. Walensky, que dirige los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, advirtieron a la Casa Blanca el jueves que sus agencias podrían determinar en los próximos días semanas si recomendar refuerzos solo para los receptores de la vacuna Pfizer-BioNTech, y posiblemente solo algunos de ellos para comenzar.

Los dos líderes de salud presentaron su argumento en una reunión con Jeffrey D. Zients, el coordinador de pandemias de la Casa Blanca. Varias personas que se enteraron de la sesión dijeron que no estaba claro cómo respondió Zients. Pero ha insistido durante meses en que la Casa Blanca siempre seguirá los consejos de los científicos del gobierno, dondequiera que lleve.

Cuando se le preguntó sobre la reunión, un portavoz de la Casa Blanca dijo el viernes: “Siempre dijimos que seguiríamos la ciencia, y todo esto es parte de un proceso que ahora está en marcha”, y agregó que la administración estaba esperando una “revisión y aprobación completas”. de vacunas de refuerzo de la FDA, así como una recomendación de los CDC

“Cuando se haga esa aprobación y recomendación”, dijo el portavoz, Chris Meagher, “estaremos listos para implementar el plan que desarrollaron los mejores médicos de nuestra nación para estar a la vanguardia de este virus”.

Hace menos de tres semanas, el Sr. Biden dijo que dependiendo de la aprobación de la FDA, el gobierno planeado comenzar a ofrecer refuerzos la semana del 20 de septiembre a los adultos que habían recibido su segunda inyección de la vacuna Pfizer-BioNTech o Moderna hace al menos ocho meses. Eso incluiría muchos trabajadores de la salud y residentes de hogares de ancianos, así como algunas personas mayores de 65 años, que generalmente fueron las primeras en vacunarse. Los funcionarios de la administración han dicho que a los receptores de la vacuna Johnson & Johnson de dosis única probablemente también se les ofrecerá una inyección adicional pronto.

Biden presentó la estrategia como otra herramienta que la nación necesitaba para luchar contra los variante Delta contagiosa, que ha elevado las tasas de infección, inundó hospitales con pacientes de Covid-19 y provocó un promedio de más de 1,500 muertes por día durante la semana pasada, según una base de datos del New York Times. “El plan es que todos los adultos reciban una vacuna de refuerzo ocho meses después de recibir la segunda”, dijo el 18 de agosto, y agregó: “Te hará más seguro y por más tiempo. Y nos ayudará a acabar con la pandemia más rápido “.

Pero el anuncio de una fecha límite de fines de septiembre para comenzar la campaña de refuerzo hizo sonar las alarmas dentro de la FDA, aparentemente desempeñando un papel en las decisiones de dos de sus principales reguladores de vacunas, anunciadas esta semana, de abandonar la agencia este otoño.

Tanto el Dr. Woodcock como el Dr. Walensky ayudaron a redactar el plan y lo respaldaron públicamente. Algunos expertos en salud pública han dicho que al hacerlo, aumentaron la presión sobre los científicos que sopesan la evidencia de los impulsores en sus respectivas agencias para que estén de acuerdo con la estrategia de la administración.

“Ahora esas agencias están en una caja”, dijo el Dr. Steven Joffe, profesor de ética médica y políticas de salud en la Universidad de Pensilvania. “Queremos que los médicos, los científicos y el público confíen en las recomendaciones y decisiones que se toman, para poder señalar a la FDA y los CDC haciendo su debida diligencia”.

En privado, el Dr. Woodcock había argumentado que era arriesgado establecer una fecha firme para el lanzamiento de un refuerzo antes de que los reguladores tuvieran la oportunidad de revisar a fondo los datos, algunos de los cuales aún no habían sido presentados por los fabricantes de vacunas, y decidir si las inyecciones eran seguras. y necesario, según varias personas familiarizadas con las discusiones.

Y desde que la Casa Blanca anunció el plan de refuerzo a mediados de agosto, dijeron, aparecieron nuevos obstáculos.

Entre las razones del retraso está que los reguladores necesitan más tiempo para decidir la dosis adecuada para una posible tercera toma de Moderna. La solicitud de la compañía que solicita a la FDA que autorice una vacuna de refuerzo no contiene datos suficientes, dijo un funcionario federal familiarizado con el proceso. No se han entregado otros datos esperados de Johnson & Johnson.

Tampoco los datos brutos que la FDA ha estado buscando de Israel, que ya está dando refuerzos a todos los mayores de 12 años. Los funcionarios israelíes dicen que sus datos muestran que la potencia de la vacuna de Pfizer disminuye con el tiempo contra las enfermedades graves y la hospitalización, pero que una tercera inyección refuerza significativamente la protección. La FDA quiere ver los datos subyacentes para asegurarse de que respaldan los resúmenes que ha proporcionado el gobierno israelí.

Reducir el plan de refuerzo podría confundir al público y crear la percepción de que la política federal de vacunas está en cierto grado de desorden. Pero es muy probable que algunos expertos en salud pública lo acojan con agrado.

Han estado argumentando enérgicamente que la administración carece de los datos para justificar un amplio despliegue de inyecciones adicionales y, en cambio, debería concentrarse en vacunar a aproximadamente el 25 por ciento de los estadounidenses que son elegibles para las inyecciones pero que permanecen desprotegidos. Y algunos han dicho que los altos funcionarios de Biden, incluidos los líderes de las agencias de salud, arrinconaron erróneamente a los reguladores al anunciar una estrategia antes de que pudieran realizar una revisión completa.

Los reguladores apenas están comenzando a revisar datos críticos que les ayudarán a determinar si se deben administrar refuerzos y cómo. Pfizer completó su solicitud de refuerzo a la FDA la semana pasada, y Moderna dijo el viernes que acababa de completar el suyo.

Los dos reguladores de vacunas que anunciaron que dejarían la agencia este otoño, la Dra. Marion Gruber, que dirige la oficina de vacunas de la agencia, y su adjunto, el Dr. Philip Krause, le han dicho a la gente que no había datos suficientes para justificar la oferta adicional. vacunas para la población en general a partir de solo unas semanas. El Dr. Gruber partirá en octubre y el Dr. Krause en noviembre.

Puede que haya más fricción por delante. El 17 de septiembre, el comité asesor externo de la FDA está programado para revisar públicamente los datos de Pfizer que respaldan una vacuna de refuerzo. Aunque Pfizer ha pedido a la FDA que apruebe dosis de refuerzo para personas de 16 años en adelante, la agencia podría decidir restringir quién recibe un refuerzo. El CDC y su panel asesor externo también tendrían que intervenir.

Un miembro clave del panel asesor de la FDA, el Dr. Paul A. Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, sostiene que los refuerzos son prematuros. “No hay ninguna razón de peso para recibir una tercera dosis” ahora, dijo en una entrevista el jueves.

Dijo que la administración parecía esperar que la FDA y los CDC aprueben su cronograma de refuerzo. “Pasar por alto y marginar a esas agencias llevó a los veteranos que se necesitan en esta pandemia a dejar la FDA”, dijo, refiriéndose a las salidas del Dr. Gruber y el Dr. Krause.

Varios estudios han demostrado que la potencia de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna disminuye contra la infección con el tiempo, pero sugieren que las vacunas continúan ofreciendo una protección sólida contra las enfermedades graves y la hospitalización.

Pero el Dr. Vivek Murthy, el cirujano general, dijo en una entrevista el jueves que algunos estudios han sugerido una caída en la protección contra enfermedades graves con el tiempo. “Nuestro sentimiento era que si esperábamos varios meses más, veríamos que la protección contra las hospitalizaciones y las muertes se desmoronaba”, dijo.

En un entrevista publicada el jueves En WebMD.com, el Dr. Woodcock se hizo eco de ese punto de vista y dijo que la tendencia de las infecciones de avance había llevado a los funcionarios de salud a creer en algún momento, “vamos a ver hospitalizaciones y enfermedades más graves” entre las personas completamente vacunadas. Cuando eso suceda, dijo, “queremos estar listos” con el plan de refuerzo.

Algunos estadounidenses ya están recibiendo vacunas de refuerzo antes de la aprobación de la FDA: Más de un millón las personas completamente vacunadas han recibido una dosis adicional desde mediados de agosto. La agencia autorizó vacunas para algunas personas con sistemas inmunológicos debilitados el 12 de agosto; se desconoce cuántas de las personas que han recibido dosis adicionales pertenecen a ese grupo.

Kitty Bennett contribuyó con la investigación.

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